Beijing (AsiaNews) – Beijing aprobó el primer implante auditivo de tronco encefálico de fabricación china para uso clínico en pacientes con sordera, como parte de una iniciativa nacional para comercializar tecnologías basadas en la interfaz cerebro-computadora (BCI, por sus siglas en inglés). El dispositivo está destinado a niños con sordera que no pueden utilizar los implantes cocleares tradicionales —más conocidos como "oídos biónicos"— debido a malformaciones del oído interno. La Administración Nacional de Productos Médicos de China (NMPA) aprobó el dispositivo el 19 de octubre. El implante (Nurotron WH-01A) está clasificado como dispositivo médico de clase III, la categoría de mayor riesgo dentro del sistema nacional de clasificación.
Un proyecto innovador
El dispositivo fue desarrollado por un equipo dirigido por Wu Hao, cirujano y profesor de otorrinolaringología del Noveno Hospital Popular, perteneciente a la Facultad de Medicina de la Universidad Jiao Tong de Shanghái. También participó en el proyecto la empresa Zhejiang Nurotron Biotechnology, con sede en Hangzhou, en el este de China. El implante está diseñado para restablecer la audición en pacientes que no pueden beneficiarse de los dispositivos tradicionales debido a malformaciones graves del oído interno o a la ausencia del nervio coclear, que normalmente transmite las señales auditivas desde el oído interno hasta el cerebro.
A diferencia de los implantes cocleares, que estimulan el nervio a través del oído interno, el implante de tronco encefálico evita tanto la cóclea como el nervio coclear y envía impulsos eléctricos directamente al núcleo coclear. Esta estructura del tronco encefálico es el punto por el que la información sonora llega al cerebro y comienza a procesarse. Entre los posibles candidatos figuran niños de entre dos y seis años con "sordera no sindrómica", es decir, no asociada a otras enfermedades o anomalías físicas, así como personas cuya sordera no se debe a tumores o que no pueden beneficiarse de los implantes cocleares.
La competencia con Estados Unidos
La aprobación llega en/coincide con un momento en que China intensifica sus esfuerzos para impulsar el sector de las BCI, hasta ahora dominado por empresas estadounidenses, y avanzar hacia las aplicaciones clínicas y comerciales de estas tecnologías, con nuevas inversiones y progresos en inteligencia artificial (IA). La interfaz cerebro-computadora es un sistema capaz de traducir la actividad cerebral en órdenes para controlar dispositivos externos. Al combinar las neurociencias, la IA y la tecnología digital, constituye una de las formas más directas de integrar al ser humano con las máquinas.
El mercado mundial de las interfaces cerebro-computadora invasivas tiene un tamaño total potencial (TAM, por sus siglas en inglés) estimado en 168.270 millones de dólares en 2025, con una tasa de crecimiento anual compuesto (CAGR) prevista del 1,52 % entre 2026 y 2033. Diversos estudios indican que las BCI invasivas ofrecen mayores garantías para recuperar las funciones motoras y la capacidad de comunicación en pacientes con enfermedades como la esclerosis lateral amiotrófica (ELA), lesiones de la médula espinal y accidentes cerebrovasculares. En cambio, el mercado potencialmente obtenible (SOM, por sus siglas en inglés) para las BCI no invasivas se estima en 397,59 millones de dólares en 2025, con una tasa de crecimiento anual compuesto proyectada del 8,73 % entre 2026 y 2033.
El plan nacional de desarrollo de China, incluido en su más reciente plan quinquenal (2026-2030), considera las BCI como uno de los seis sectores del futuro. En julio de 2025, siete ministerios establecieron conjuntamente directrices y objetivos para desarrollar una industria de interfaces cerebro-computadora competitiva a escala mundial antes de 2030. Las autoridades reguladoras también han acelerado la aprobación de dispositivos destinados a pacientes con enfermedades como accidentes cerebrovasculares, párkinson, alzhéimer y lesiones de la médula espinal.
En marzo pasado, China aprobó su primer sistema BCI, diseñado para ayudar a pacientes con cuadriplejia causada por lesiones cervicales de la médula espinal a recuperar parcialmente la funcionalidad de las manos. Según la consultora nacional de investigación CCID Consulting, el mercado chino superará los 6.000 millones de yuanes (900 millones de dólares) en 2028, con un crecimiento anual de alrededor del 18 % entre 2024 y 2028.
Potencial y desafíos
Las interfaces cerebro-computadora encierran un enorme potencial: según sus desarrolladores, podrían devolver la movilidad a quienes no pueden moverse, la palabra a quienes no pueden hablar y la esperanza a quienes la han perdido. Sin embargo, las BCI también plantean interrogantes sobre la privacidad, la identidad, el libre albedrío y el propio significado de la condición humana, como señalan los expertos del sector. Por eso, el desarrollo de las neurociencias debe ir acompañado de un marco jurídico de largo plazo que oriente a los innovadores, las autoridades reguladoras y la opinión pública ante un escenario en el que la privacidad del cerebro humano ya no pueda darse por sentada.
Pese a los rápidos avances, la regulación del sector sigue siendo fragmentaria, obsoleta o inexistente en muchas jurisdicciones. La mayoría de los marcos normativos clasifica a las BCI como dispositivos médicos, sujetos a requisitos de seguridad y eficacia, o como productos electrónicos de consumo, sometidos a las normas básicas de protección de los consumidores. Sin embargo, estas tecnologías plantean desafíos completamente nuevos, sobre todo en materia de privacidad, porque sus dispositivos pueden llegar a procesar información sobre la persona en su dimensión más íntima.
La información recopilada puede incluir pensamientos, estados de ánimo, intenciones o estados emocionales. Se trata de un grado de intimidad muy superior al de los datos biométricos convencionales y, sin garantías sólidas, las BCI podrían exponer a los usuarios a formas de vigilancia, manipulación o explotación sin precedentes.
Por ello, analistas y expertos del sector instan a los responsables políticos a adoptar varias medidas: establecer categorías normativas diferenciadas según el grado de invasividad y la función de cada dispositivo; actualizar las leyes sobre dispositivos médicos y protección de datos para incluir los datos neuronales; exigir transparencia y consentimiento informado para todas las BCI destinadas a usos comerciales; reconocer los "neuroderechos" en la legislación nacional e internacional; y, por último, financiar programas de educación pública e investigación interdisciplinaria sobre las repercusiones de las neurotecnologías.
