北京（亚洲新闻） - 在旨在推广基于脑机接口（BCI）技术的国家计划框架下，北京批准了首款“中国制造”的脑干助听装置，用于听力障碍患者的临床治疗。该设备适用于因内耳畸形而无法使用传统人工耳蜗（即俗称的“电子耳”）的失聪儿童。该植入装置（Nurotron WH-01A）于今年10月19日获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，被列为III类医疗器械，根据中国医疗器械分类体系，这是风险等级最高的类别。
一项创新项目
该装置由上海交通大学医学院附属第九人民医院的外科医生、耳鼻喉科教授吴皓所领导的团队研发。浙江诺尔康神经电子科技股份有限公司（总部位于中国东部城市杭州）也参与了该项目的开发。该植入系统旨在帮助因内耳严重畸形或缺乏耳蜗神经（该神经通常负责将听觉信息从内耳传递至大脑）而无法从传统助听器中获益的患者恢复听力。
与通过内耳刺激神经的人工耳蜗不同，脑干助听装置绕过了耳蜗和耳蜗神经，直接向“耳蜗核”发送电脉冲。耳蜗核位于脑干内，是所有声音信息进入大脑的必经之路，也是声音处理的起始点。符合条件的患者包括2至6岁患有“非综合征性耳聋”的儿童，即除耳聋外未伴随其他疾病或身体畸形的儿童，以及耳聋并非由肿瘤引起或无法从人工耳蜗植入中获益的患者。
对美国的挑战
此次获批正值中国加大力度推动脑机接口（BCI）领域发展之际。该领域此前一直由美国公司主导；如今，在中国新投资的支持以及人工智能领域进展的推动下，该技术正加速迈向临床应用与商业化。脑机接口是一种能够将大脑活动转化为指令，进而控制外部设备的系统。它处于神经科学、人工智能和数字技术的交汇点，是实现人机融合最直接的方式之一。
在全球脑机接口市场方面，预计2025年侵入式脑机接口的总潜在市场规模（TAM）将达到1682.7亿美元，2026年至2033年间的复合年均增长率（CAGR）预计为1.52%。多项研究表明，对于患有肌萎缩侧索硬化症（ALS）、脊髓损伤或中风等疾病的患者，侵入式脑机接口在恢复其运动功能和沟通能力方面展现出更大的潜力。相反，就非侵入式脑机接口而言，预计2025年其可服务市场规模（Som）将达到3.9759亿美元，2026年至2033年期间的复合年均增长率（CAGR）预计为8.73%。
中国已将脑机接口列为未来六大重点产业之一，并将其纳入最新的五年规划（2026–2030年）中。2025年7月，中国七部委联合发布了相关指导方针与目标，旨在到2030年培育出一个具有全球竞争力的脑机接口产业。此外，国家监管部门还加快了针对中风、帕金森病、阿尔茨海默病及脊髓损伤等疾病患者所用设备的审批流程。
去年3月，中国批准了首个脑机接口系统，该系统旨在帮助因颈脊髓损伤导致四肢瘫痪的患者恢复部分手部功能。据国内研究机构赛迪顾问（CCID Consulting）预测，到2028年，中国市场规模有望超过60亿元人民币（约合9亿美元）；2024年至2028年间，年均增长率约为18%。
潜力与挑战
脑机接口蕴藏着巨大的潜力。据其开发者称，这类技术有望帮助行动不便者恢复活动能力，让失语者重获发声机会，并为那些陷入绝望的人带来希望。然而，正如该领域的专家所言，脑机接口也对我们既有的认知提出了挑战——这些认知涉及隐私、身份认同、自由意志，乃至“身为人类”的本质意义。正因如此，在神经科学发展的同时，必须具备前瞻性的法律视野，帮助创新者、监管机构和公众在这样一个未来中找到方向——在这个未来里，人类大脑将不再默认属于私人领域。
尽管该领域发展迅速，但在许多司法管辖区，相关监管仍处于碎片化、滞后甚至缺失的状态。目前的监管框架大多将脑机接口归类为医疗设备（需通过安全性和有效性审批）或消费电子产品（仅受基本的消费者保护法约束）。然而，现实情况是，这些设备带来了全新的挑战——尤其是在数据隐私方面，因为它们所处理的信息，本质上关乎个人的核心特质。
收集到的信息可能包括思想、情绪、意图或情感状态。这种亲密程度远超传统生物识别技术，如果没有可靠的保障措施，脑机接口可能会使用户面临前所未有的监控、操纵或剥削风险。因此，分析人士和行业专家呼吁决策者采取多项举措：根据设备的侵入程度及其功能，建立多层级的监管分类体系；更新医疗设备和数据保护相关法律，明确将“神经数据”纳入其中；强制要求所有商业用途的脑机接口必须做到透明化并获得用户的知情同意；在国家和国际法律层面确立“神经权利”（neurorights）；此外，还应资助公众教育项目，并支持针对神经技术影响的跨学科研究。
