Pechino (AsiaNews) - Pechino ha approvato il primo impianto uditivo nel tronco encefalico “made in China” per l’uso clinico su pazienti affetti da sordità, nell'ambito di un'iniziativa nazionale volta a commercializzare le tecnologie basate sul brain computer interface (Bci). Il dispositivo è destinato a bambini non-udenti che non possono utilizzare i tradizionali impianti cocleari - meglio noto come “orecchio bionico” - a causa di malformazioni dell’orecchio interno. Approvato il 19 ottobre scorso dall'Amministrazione nazionale cinese per i prodotti medici (Nmpa), l'impianto (Nurotron WH-01A) è considerato dispositivo medico di Classe III, la categoria a più alto rischio secondo il sistema nazionale relativo ai dispositivi medici.
Progetto innovativo
Il dispositivo è stato sviluppato da un team guidato da Wu Hao, chirurgo e professore di otorinolaringoiatria presso il Nono Ospedale Popolare della Facoltà di Medicina dell'Università Jiao Tong di Shanghai. Il lavoro si è avvalso del contributo fornito dall'azienda Zhejiang Nurotron Biotechnology, con sede nella città di Hangzhou, nella Cina orientale. L’impianto è progettato per ripristinare l'udito in pazienti che non possono trarre beneficio dagli apparecchi tradizionali a causa di gravi malformazioni dell'orecchio interno o dell'assenza del nervo cocleare, che normalmente trasmette le informazioni uditive dall'orecchio interno al cervello.
A differenza degli impianti cocleari, che stimolano il nervo attraverso l'orecchio interno, l'impianto del tronco encefalico bypassa sia la coclea che il nervo cocleare, inviando impulsi elettrici direttamente al nucleo cocleare. Si tratta di una struttura del tronco encefalico attraverso la quale tutte le informazioni sonore entrano nel cervello e dove ha inizio l'elaborazione del suono. I pazienti idonei includono bambini di età compresa tra i due e i sei anni affetti da “sordità non sindromica”, cioè non non associata ad altre condizioni mediche o anomalie fisiche oltre a soggetti la cui sordità non è causata da tumori o che non possono beneficiare degli impianti cocleari.
Sfida agli Usa
L’approvazione giunge in una fase in cui la Cina sta intensificando gli sforzi per far progredire il comparto delle Bci - settore sinora dominato da aziende statunitensi - verso l’uso clinico e il commercio, con nuovi investimenti e progressi nell’intelligenza artificiale (AI). Il brain computer interface è l’interfaccia cervello-computer, sistema in grado di tradurre l’attività cerebrale in comandi, per il controllo di un dispositivo esterno. Al crocevia tra neuro-scienze, AI e tecnologia digitale, rappresenta uno dei modi più diretti per integrare l’uomo con la macchina.
Per quanto riguarda il mercato globale delle interfacce cervello-computer, considerando le BCI di tipo invasivo il mercato totale indirizzabile (Tam) è stimato in 168,27 miliardi di dollari nel 2025, con una crescita prevista a un tasso composto annuo (Cagr) dell’1,52% fra il 2026 e il 2033. Diversi studi di ricerca indicano che le Bci invasive offrono maggiori garanzie nel ripristino delle funzioni motorie e delle capacità comunicative in pazienti affetti da patologie quali la sclerosi laterale amiotrofica (Sla), lesioni del midollo spinale e ictus. Al contrario, per quanto concerne le BCI non invasive il mercato servibile ottenibile (Som) è stimato in 397,59 milioni di dollari nel 2025, con una proiezione di crescita Cagr dell'8,73% tra il 2026 e il 2033.
Il progetto di sviluppo nazionale cinese, inserito nel più recente piano quinquennale (2026-2030), ha individuato nelle Bci uno dei sei settori del futuro. Nel luglio 2025 sette ministeri nazionali hanno definito congiuntamente linee guida e obiettivi volti a promuovere, entro il 2030, un'industria delle brain computer interface competitiva a livello globale. Le autorità di regolamentazione nazionali hanno inoltre accelerato l'approvazione di dispositivi destinati a pazienti affetti da patologie quali ictus, morbo di Parkinson, malattia di Alzheimer e lesioni del midollo spinale.
Nel marzo scorso il Paese del dragone ha approvato il suo primo sistema Bci, progettato per aiutare i pazienti affetti da quadriplegia, causata da lesioni al midollo spinale a livello cervicale, a recuperare una funzionalità parziale delle mani. Secondo l'agenzia di ricerca nazionale Ccid Consulting, il mercato cinese supererà i 6 miliardi di yuan (900 milioni di dollari) entro il 2028, con un tasso di crescita annuo di circa il 18% nel periodo compreso tra il 2024 e il 2028.
Potenzialità e criticità
Le interfacce cervello-computer racchiudono delle potenzialità enormi, potendo secondo gli sviluppatori donare mobilità agli immobili, parola ai muti e speranza a chi non ne ha. Tuttavia, le Bci mettono anche in discussione tutto ciò che sappiamo sulla privacy, l'identità, il libero arbitrio e il significato stesso dell'essere umano come spiegano gli stessi esperti del settore. Per questo è necessario affiancare allo sviluppo delle neuro-scienze una lungimiranza giuridica, aiutando innovatori, autorità di regolamentazione e pubblico a orientarsi in un futuro in cui il cervello umano non è più privato per impostazione predefinita.
Nonostante i rapidi progressi, infatti, la regolamentazione nel settore rimane frammentata, obsoleta o inesistente in molte giurisdizioni. Del resto la maggior parte dei quadri normativi considera le Bci come dispositivi medici, che richiedono l'approvazione per sicurezza ed efficacia o elettronica di consumo, soggetta alle leggi di base sulla tutela dei consumatori. In realtà introducono sfide completamente nuove, soprattutto per quanto riguarda la privacy dei dati per dispositivi che finiscono per elaborare “anche la persona”.
Le informazioni raccolte possono includere pensieri, stati d'animo, intenzioni o stati emotivi. Si tratta di un livello di intimità di gran lunga superiore a quello della biometria convenzionale e senza solide garanzie, le Bci potrebbero esporre gli utenti a una sorveglianza, manipolazione o sfruttamento senza precedenti. Da qui l’appello di analisti ed esperti del settore ai decisori politici chiamati a: creare classificazioni normative a più livelli, basate sul grado di invasività e sulla funzione del dispositivo; aggiornare le leggi sui dispositivi medici e sulla protezione dei dati, includendovi i dati neurali; imporre trasparenza e consenso informato per tutte le Bci a fini commerciali; riconoscere i “neurodiritti” nel diritto nazionale e internazionale; infine, finanziare programmi di educazione pubblica e ricerca interdisciplinare sugli impatti delle neuro-tecnologie.
